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중국소식

[코트라] 상하이시 푸동신구 비특수용 수입 화장품 등록관리제 시행 발표


 

- CFDA 등록 기간 1개월 이내로 단축 예상기존 사전 심사 사후로 전환 -

- 위생허가 불요로 오인해서는 안돼 -

전체적으로 수입 화장품 통관등록 등 사후 관리 강화 목적 커 -

수입 및 판매 중단 등 피해 방지를 위한 철저한 이해와 준비 필요 -



 CFDA, 상하이시 푸동신구 대상 수입 화장품(일반) 등록관리제 잠정 시행 공표

 

국가식품약품감독관리총국(CFDA)는 1월 17일 홈페이지를 통해 ‘상하이시 푸동신구 수입 비특수용 화장품 등록관리제 실

시에 관한 공고 (于在上海市浦区试口非特殊用途化案管理有事宜的公告, 2017년 제7호)’와 ‘상하이

시 푸동신구 수입 비특수용 화장품 등록관리세 실시 방법 (잠정)에 관한 공고(布上海市浦区进口非特殊用途

化 案管理工作程序(行)的公告, 2017년 제10호)를 발표함. 동 조치는 2017년 3월 1일부로 정식 시행되며 2018년

12 월 21일까지 한시적으로 시행됨

관련 원문링크(7호) : http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168637.html

관련 원문링크(10호) : http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/168659.html

 

이는 2016년 4월 국무원에서 발표한 ‘상하이시 푸동신구 행정법규 및 국무원 문건규정의 행정심의 관련 잠정 조정 결

정’ (国务于在上海市浦区暂时调整有行政法国务院文件定的行政批等事定, 국무원 2016년 24호)

에서 다룬바 있는 ‘최초 수입되는 비특수용 화장품 행정허가 관련 잠정 시행 방안’을 보다 세부적으로 발표한 것임

관련 원문링크 :http://www.gov.cn/zhengce/content/2016-05/05/content_5070314.htm

 

이번 조치의 목적은 상하이시 푸동신구에서 수입 신고하는 최초 수입 비특수용도 화장품 등록 업무의 규범화, 효율화에

있으며 , 보다 궁극적으로는 이번 등록 시스템을 통해 CFDA, CIQ(수출입검험검역국), 해관 등에도 위생허가증 등 품목별 등

록 서류가 공개됨에 따라 보다 철저한 수입 화장품 관리를 추진함에 있다고 볼 수 있음

 

 비특수용 수입 화장품 등록관리제 어떤 내용을 담고 있나

 

책임자 수권

수입 비특수용도 화장품 등록을 신청하는 해외 기업(중국 경외)은 푸동신구에 소재한 기업법인을 경내 책임자(재중책임회

사 )로 수권해야 함

해당 책임회사는 제품의 수입, 경영 및 품질 안전에 대한 책임 부담

 

관련 서류 제출

재중책임회사는 제품의 최초 수입 전 등록 시스템을 통해 제품의 안전성 관련 자료를 등록해야 함

등록 서류 목록은 다음과 같음 (현 위생허가증 구비서류와 동일)

① 수입 비특수용도 화장품 등록 신청표 (온라인 작성)

② 제품 중문명칭 명명근거 (온라인 작성)

③ 제품 성분표 (온라인 작성)

④ 제품 포장(라벨, 설명서 포함) 이미지

⑤ 제품품질안전관리요구

⑥ 제조공정도

⑦ 제품기술요구

⑧ CFDA에서 지정한 화장품행정허가검험기구에서 발급한 검사보고서 및 관련자료

⑨ 제품 중 존재 가능한 안전위험물질 관련 평가자료

⑩ 화장품 사용원료 및 원료원이 광우병 발생지 고위험물질 사용 금지 요구 부합 확인서

⑪ 제품 생산국(지역) 또는 원산국(지역) 내 생산 및 판매 증명서(자유판매증명서)

⑫ 경외 생산기업 생산품질관리 증빙자료

⑬ 화장품행정허가 신고접수 규정의 요구에 부합하며 등록에 도움이 될 만한 기타 자료

 

 

 

 

 

등록자료 감독 및 검사

상하이 식품약품감독관리부는 제품 등록 후 3개월 이내에 등록 자료에 대해 중점 심사 진행

☞ 기존에는 사전에 진행했던 단계를 등록 후 사후로 전환하겠다는 의미임

조건에 부합하지 않는 상황이 발생할 경우 책임회사에게 30일 내에 자료보완 등의 요구를 할 수 있음

이 경우 해당 제품의 수입 및 판매를 일시 중지함. 즉 최장 30일 간 수입, 판매 관련 모든 활동이 금지됨

 

위법 사항 및 안전성 문제 발견 시

관련 제품의 판매 정지 및 회수 처리

 

등록 정보의 변경

기존 등록사항(예 : 디자인, 용기, 용량, 제조업자 등) 변경 시 관련 내용 및 자료를 다시 제 출해야 함

책임회사 변경 시 변경 전 책임자 지정동의서와 변경 후 책임자가 제품(변경 전 이미 출시된 제품 포함) 품질안전 책임을 부담한

다는 승낙서 (동의서) 제출

 

 기존 허가심사제와는 어떤 차이가 있나

 

소요 비용 및 시간 : 비용은 동일, 시간은 다소 단축

일반적으로 수입 화장품 위생허가 등록 절차는 2-3-3의 단계를 밟음. 여기서 2-3-3이란 준비 기간 2 개월, 검측 기간 3 개월, 심사

기간 3 개월을 의미.

- 화장품행정허가검험기구의 3 개월간의 검사가 끝나면 해당 결과 및 위생허가 신청서를 CFDA에 제출하게 되며,  다시 3 개월의 심

사 (심의 )기간을 거쳐 마지막으로 수리통지서를 받게 됨

그러나 이번 등록관리제는 CFDA에 관련 서류 제출 후 이상이 없을 시 일단 등록이 완료되는 것으로 간주함. (수입 자격 부여) 

- 다시 말해 기존의 마지막 심사 단계를 사후로 전환하여 등록에 소요되는 시간을 1 개월 정도로 단축함. 그러나 사후 심사 단계에

서 3 개월 정도 소요되는 것은 기존과 동일함.  기존에 수출 준비→시험검사→행정심사→위생허가 취득 및 판매’ 등의 절차를

총 8~9개월에 걸쳐 밟아야 했으나 3월부터 푸동신구에서는 ‘수출준비→시험검사->등록완료’만 되면 제품을 판매 할 수 있

게 됨.

 

등록 서류 : 기존과 동일

상기에 언급한 위생허가 신청 시 제출해야 하는 서류 13가지와 동일하며, CFDA가 지정한 33개(현 기준) 화장품행정허가검험기구

를 통해 약 3개월간의 검측 절차를 밟는 것도 동일함.

 

신청 자격

기존에 이미 위생허가를 받은 제품의 경우 이번 조치에 포함되지 않음. 상하이시 푸동신구 를 통해 수입신고 하는 비특수용도 화

장품에만 해당

현재 위생허가 신청 절차를 밟고 있는 중이나 아직 CFDA 심사에 들어가지 않은 경우(서류 준비 및 검측만 거친 경우)는 재중책임

회사 등록지가 푸동신구라는 전제하에 가능

다만 위생허가증을 갱신해야 할 경우 포함되는 지 여부는 이번 공고로 정확히 판단하기 어 려운 상황으로 추후 세칙에 따라 달라

질 수 있음

 

재중책임회사 지정

기존의 경우 경외 화장품 제조사(혹은 판매사)가 재중책임회사 한 곳을 중국 내 책임자로 등록하였으나, 앞으로는 제품별 책임회

사를 지정할 수도 있도록 바뀔 가능성도 있음 .

다만 이는 잠정 사항으로 확정된 바는 아니기에 좀 더 시일을 두고 봐야할 필요가 있음

 

관련 기관 간 등록 정보 공유

수입 통관 관련 시스템이 일원화 되면서 등록된 제품 정보, 관련 서류가 CFDA 외에도 해 관, CIQ 등에 공유되어 수출입 관련 감독

관리부에서 조회 및 검토가 가능하게 됨

 

 주의 사항

 

위생허가는 반드시 취득해야 하는 부분

이번 등록허가제 실시를 위생허가증이 불필요하다는 뜻으로 오인해서는 안 됨. 단지 기존에 는 사전에 CFDA로부터 수리통지서

발급받는 과정까지 종료되어야 수입허가를 득하였다면 이번 조치로 그 과정이 사후로 넘어가게 되면서 제품 수입 , 판매허가에 소

요되는 시간이 단 축되는 차이가 있는 것임 . 그러나 이는 완전한 수입허가를 의미하는 것은 아님.

 

수입 관련 사후 관리 강화

이번 조치에 따르면 관리 당국이 제품 등록 완료 후 3개월 내에 현장 감독검사 등 화물 수 입 검사검험제도를 더욱 엄격히 집행할

것을 요구하고 있음

사후 문제 발생 시 즉시 수입, 판매 중단 및 회수 등의 조치가 내려지므로 ‘유통 후 정지, 회수’라는 피해 방지를 위해 서류 준비, 절

차 대응 등에 있어 더욱 철저한 준비가 필요

등록 필요성에 대해 신중한 검토 필요

등록관리제를 적용 받기 위해 재중책임회사는 푸동신구에 법인 등록이 되어있어야 하는 전 제조건이 있으므로 경외 기업은 우선

적으로 조건에 부합하는 책임회사 등록을 먼저 진행해 야 하는 부담이 있음


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